Различные методы обработки могут привести к разному химическому составу конечного продукта. Поэтому качество растительных продуктов зачастую сильно меняется от партии к партии.
Особенностью ЛР является то, что они содержат комплекс химических соединений, которые определяют спектр фармакологической активности ЛР и их безопасность.
В состав трав входят десятки или даже сотни химических компонентов. Часто неясно, какие из этих химических веществ отвечают за фармакологическую активность растения. Некоторые растительные продукты стандартизированы и содержат определенное количество одного или двух химических веществ (или химических групп), которые считаются активными ингредиентами растения. Примерами служат экстракты гинкго, стандартизированные по содержанию 24 % флавоноидных гликозидов и 6 % терпеноидов, а также зверобой, стандартизованный по содержанию 0,3 % гиперицина. Заметим, что зверобой стандартизован по компоненту, который, по мнению многих экспертов, не является самым важным компонентом антидепрессивной активности этого популярного лекарственного растения.
Содержание одного или нескольких действующих начал (индивидуальных химических соединений, обладающих специфической фармакологической активностью) в лекарственном растительном сырье может существенно меняться от партии к партии, поэтому при разработке нового лекарственного фитопрепарата одним из основных требований является равенство концентрации действующего начала принятому стандарту. Выполнение этого условия гарантирует воспроизводимость заявляемого для лекарственного растения спектра фармакологической активности и характерные побочные эффекты.
То, что проблема стандартизации до сих пор не решена, показывают следующие примеры:
• выявлены значительные отличия содержания гинсенозидов (более чем в 10 раз) в препаратах женьшеня. Некоторые производители вместо настоящего женьшеня (Panax ginseng) используют американский женьшень (Panax quinquefolium) или другие виды женьшеня;
• зафиксированы значительные колебания содержания аллицина в препаратах чеснока;
• установлены значительные колебания содержания гинкголидов и билобалидов в препаратах гинкго билоба; также было отмечено значительное превышение содержания гинкголиевых кислот;
• отмечены значительные колебания эхинакозидов в препаратах эхинацеи, гиперфорина в препаратах зверобоя.
Все эти факторы влияют на концентрацию химических веществ, поступающих в организм человека при приеме лекарственных препаратов.
Кроме того, лекарственные растения могут быть загрязнены пестицидами. Их наличие в травах может причинить серьезный ущерб здоровью потребителей. Поэтому необходимо, чтобы исходное растительное сырье проходило тщательный контроль на наличие загрязнителей, к которым относятся пестициды и тяжелые металлы.
Даже если растительные препараты помечены как «стандартизированные», могут быть значительные различия и несоответствия в маркировке, что нередко выявляют при специализированных контрольных закупках и проверках.
Качественное лекарственное средство должно давать ожидаемый терапевтический эффект независимо от того, из какой партии сырья это лекарственное средство было произведено. На качество влияет множество факторов, таких как выращивание, сбор урожая и методы производства. Производители должны следовать передовым методам ведения сельского хозяйства и передовым производственным практикам, чтобы растительные продукты были безопасными и не имели проблем с качеством.
Что касается выращивания, на качество могут влиять несколько факторов:
• сорт растений;
• тип почвы;
• климат в районе выращивания.
Было задокументировано множество сообщений о неточной маркировке трав. Иногда указанное на этикетке растение может отсутствовать в препарате. Выявлены случаи, когда этикетки соответствуют растению, но указывают на другую его часть (например, написано, что препарат изготовлен из листьев, но по факту сырьем были соцветия). Такая подмена также считается фальсификацией.
Исследование коммерчески доступных продуктов из азиатского женьшеня показало, что среди продуктов с маркированной концентрацией гинсенозидов фактическое измеренное содержание гинсенозидов варьировалось от нуля до более 300 % от указанных концентраций. Аналогично в исследовании продуктов с валерианой: 4 из 17 протестированных продуктов вообще не имели валериановых кислот, а еще четыре имели только половину от указанного количества.
Также зарубежными исследователями сообщается о различных фальсификациях при изготовлении фитоБАДов; например, в одном из исследований было выявлено, что до трети из изученных образцов не содержали ни одного из указанных на этикетках растений.
Часто встречаются растительные лекарства и добавки, содержащие активные фармацевтические препараты или другие биологически активные вещества, которые не указаны на этикетке, в том числе гормоны щитовидной железы, анаболические стероиды, слабительные, сибутрамин[4].
Нередки и сообщения о загрязнении свинцом, ртутью и мышьяком импортируемых традиционных китайских и индийских травяных продуктов.
Все упомянутые проблемы создают высокий риск для здоровья потребителей растительной продукции.
Чтобы растительные продукты были безопасными для потребителей, производители должны тщательно проверять сборы дикорастущих лекарственных растений, а также осуществлять надзор над выращиванием культивируемых видов этих растений.
Терапевтическая эффективность лекарственного средства, в том числе растительного, устанавливается только достоверными клиническими исследованиями. Для этого проводятся контролируемые клинические исследования с использованием плацебо, которые позволяют объективно оценить эффективность препарата.
В настоящее время общемировой практикой стало использовать принципы доказательной медицины не только при применении синтетических фармпрепаратов, но и лекарственных растений. Высокий уровень доказательности эффективности данного лечебного средства можно получить только по результатам нескольких рандомизированных клинических исследований, включающих большое количество пациентов, в соответствии с международными стандартами, именуемыми GCP (Good Clinical Practice), которые приняты и в РФ. Также наивысшему уровню доказательности соответствуют результаты метаанализов рандомизированных клинических исследований и так называемые систематические обзоры.
До 2000 года ряд исследований, проведенных в Европе, предполагал эффективность таких распространенных растительных препаратов, как эхинацея при инфекциях верхних дыхательных путей, со пальметто (плоды пальмы сереноа) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, гинкго при деменции и зверобой при депрессии. Однако более поздние строгие, то есть двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования стандартизированных препаратов не подтвердили предполагаемую эффективность терапии данными растительными средствами.
Некоторые растительные лекарственные средства и пищевые добавки, оцененные в контролируемых исследованиях, имеют терапевтические перспективы. Но необходимы более крупные, хорошо спланированные исследования со стандартизированными препаратами, и практикующие врачи должны учитывать качество доказательств эффективности и безопасности, прежде чем делать назначения пациентам.
При включении в БАДы рецептурных лекарственных растений (гинкго, зверобой, кора йохимбе и др.) возникают вопросы не только об эффективности этих растений в составе БАДа, но и о рисках побочных эффектов. Также возникают вопросы с дозировкой лекарственного растения в БАДе по сравнению с лекарственным фармпрепаратом (зарегистрированы БАДы, в которых превышены терапевтические дозировки гинкго, валерианы, пустырника).
На этикетке и вкладыше фитоБАДа часто не указываются возможные побочные реакции входящего в состав лекарственного растения. Известно, что йохимбин может вызывать судороги, почечную недостаточность, внезапную смерть, а гинкго – кровоизлияние в мозг (инсульт) и сетчатку глаза. Недостаточно отражаются на этикетках БАДов и возможные побочные эффекты вследствие взаимодействия ЛР с лекарственными средствами.
Подробности для любознательных
Йохимбе (Pausinystalia yohimbe) – вечнозеленое дерево, произрастающее в Центральной и Западной Африке. В его коре содержится соединение под названием «йохимбин». Кора традиционно использовалась как афродизиак и как средство повышения сексуальной активности.
Йохимбе как БАД рекомендуется сторонниками альтернативной медицины при эректильной дисфункции, для улучшения спортивных результатов, снижения лишнего веса, диабетической нейропатии.
Йохимбина гидрохлорид (стандартизированная форма йохимбина) зарегистрировано как лекарство, отпускаемое по рецепту.
Это иной продукт, чем пищевые добавки, изготовленные из коры дерева.
Количество йохимбина в пищевых добавках сильно варьируется. На большинстве продуктов йохимбе не указано, сколько йохимбина они содержат.
В настоящее время проведено крайне мало исследований на людях о влиянии йохимбе в качестве пищевой добавки для решения указанных проблем. Эффективность добавок не доказана.
При этом даже среди небольшого числа исследований уже достоверно были подтверждены риски, связанные с его приемом.
Что мы знаем о безопасности этого лекарственного растения?
Согласно исследованию, в котором сравнивались звонки о йохимбе и других веществах, поступившие в Калифорнийскую систему контроля отравлений в период с 2000 по 2006 год, йохимбе вызывал проблемы с желудком, тахикардию, беспокойство и высокое артериальное давление. Йохимбе из БАДов также может привести к сердечному приступу и судорогам. Есть риски аритмий, бессонницы, почечной недостаточности (при длительном приеме).